認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在15個工作日內(nèi)對申請人提交的申請文件和資料進(jìn)行評審并保存評審記錄,確保:
(1)關(guān)于申請人及其GMP的信息充分,可以進(jìn)行審核;
(2)認(rèn)證要求已有明確說明并形成文件,且已提供給申請人;
(3)認(rèn)證機構(gòu)和申請人之間在理解上的差異得到解決;
(4)認(rèn)證機構(gòu)有能力并能夠?qū)嵤┱J(rèn)證活動;
(5)考慮了申請的認(rèn)證范圍、運作場所、完成審核需要的時間和任何其他影響認(rèn)證活動的因素(語言、安全條件、對公正性的威脅等);
(6)保存了決定實施審核的理由的記錄。